หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice หรือ GDP) คือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา ตั้งแต่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า จนถึงสถานที่ขายยาหรือผู้ได้รับอนุญาตในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในระหว่างการกระจายสินค้าทั่วทั้งห่วงโซ่อุปทาน และหลักเกณฑ์นี้มีความสำคัญอย่างมากสำหรับอุตสาหกรรมยา การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นด้านคุณภาพและแนวปฏิบัติที่ดีในห่วงโซ่อุปทานด้านการกระจายผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด
การจัดการด้านคุณภาพยาในระหว่างการกระจายสินค้าเป็นการดำเนินการที่ต้องให้ความสำคัญ เนื่องจากมีผลต่ออายุการเก็บรักษาและสภาวะการเก็บรักษาที่ระบุไว้สำหรับยาในรูปแบบต่าง ๆ (เช่น ยาเม็ด ยาน้ำ ยาฉีด ฯลฯ) จะต้องขนส่งและจัดเก็บภายใต้สภาวะแวดล้อมที่แตกต่างกัน ดังนั้นยาทั้งหมดจึงไม่สามารถจัดการด้วยวิธีการทั่วไปได้ กล่าวคือข้อกำหนดในการจัดการยาเม็ด ยาน้ำ และยาฉีด จะมีความแตกต่างกันอย่างมาก
กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (เก็บรักษาด้วยความเย็น) จะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ระดับของความระมัดระวังจะต้องเพิ่มมากขึ้น
หลักเกณฑ์ GDP มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้กับบุคคลและร้านค้าที่เกี่ยวข้องในทุกส่วนของการจัดเก็บและการกระจายผลิตภัณฑ์ยา จากสถานที่ผลิตไปยังบุคคลที่จ่ายยาหรือบริบาลทางเภสัชกรรมกับผู้ป่วยโดยตรง หรืออื่น ๆ
ข้อกำหนด
- Introduction1. Introduction
- Scope of the document
- Glossary
- General principles
- Regulation of the distribution of pharmaceutical products
- Organization and management
- Personnel
- Quality system
- Premises, warehousing and storage
- Vehicles and equipment
- Shipment containers and container labelling
- Dispatch and receipt
- Transportation and products in transit
- Documentation
- Repackaging and relabelling
- Complaints
- Recalls
- Returned products
- Counterfeit pharmaceutical products
- Importation
- Contract activities
- Self-inspection